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中汇药品塑料瓶在美国FDA获得DMF备案

责任编辑:管理员 人气:0 发表时间:2013-09-12

FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。由9个部门组成:药物审评和研究中信(CDER);生物制品审评和研究中信(CBER);器械和辐射健康中心(CDRH);食品安全和应用营养中心(CFSAN);兽药中心(CVM);国家毒理学研究中心(NCTR);局长办公室(OC);法律事务办公室(Office of Chief Counsel);药政事务办公室(ORA)。FDA通过确保人用药品、动物药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射用品的安全和有效来行使其保护公共健康的职责。同事,FDA还肩负着促进公共健康的使命。通过鼓励创新,使药品、食品更加安全、有效、可获得。同时,FDA通过为大众提供正确的、科学的信息,使人们可以选择让自己更健康的药品和食物。

CDER负责审评药品的安全性、有效性和质量。负责新药审评的部门包括:新药审评部、临床药理部、生物统计部和新药质量部。仿制药部(OGD)负责审评仿制药,而非处方药部负责OTC药品。稽查部负责cGMP的执行情况,监督和流行病部负责药品的安全。CEDR通过保证美国国人用药的安全、有效来完成其保护公共健康的使命。

仿制药部的雏形建于上世纪70年代初,当时被称为药品专论部。1984年Hatch-Waxman法案颁布之后,药品专论部就变成了药品标准部。药品标准部包括仿制药室和生物等效性室。仿制药部(ODG)于1990年成立。其使命是确保美国人能够享受到安全有效的仿制药。OGD通过执法上的不断进取和追求革新,来改善人类健康,从而更好的服务社会。它的基本核心价值观包括:有责任制、多元化、公正、追求卓越、职业操守并且公开透明。这些核心价值不但是其科学决策的基础,也是ODG内部或OGD同其服务对象间交流的一个基石。


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